Hindistan’ın uyuşturucu düzenleyicisi, ülkenin öksürük şurubu üreticilerinin yaklaşık yüzde 90’ını denetledi ve bazılarında uyumluluk kesintileri buldu, şefi Pazartesi günü yaptığı açıklamada, Hindistan yapımı şurupların ülkedeki ve yurtdışındaki çocukların ölümleriyle bağlantılı olmasının ardından artan incelemenin ortasında.
Denetimler, geçen yıl Ekim ayında 24 çocuğun ölümüyle bağlantılı olan dietilen glikol ile kontamine olmuş bir öksürük şurubu markasının keşfini takip ediyor. Coldrif adlı ürün, Tamil Nadu merkezli Sresan Pharmaceutical tarafından yapılmıştır.
Hindistan Uyuşturucu Kontrol Genel Müdürü Rajeev Raghuvanshi, Mumbai’deki IPA 11. Küresel Farmasötik Kalite Zirvesi’nde yaptığı açıklamada, “Ciddi uyumsuzluklar konusunda ciddi adımlar attık ve inancımız öksürük şurubu üretiminin çürümesinin ortadan kalkacağıdır” dedi.
Düzenleyici, bir zaman çizelgesi sunmadan öksürük şurubu ürünleriyle ilgili sorunları çözmeye çalıştığını söyledi.
Ajans, Hindistan yapımı öksürük şuruplarının 2022’den bu yana Afrika ve Orta Asya’da 140’tan fazla çocuğun ölümüne bağlanmasının ardından, küçük üreticilerin hakim olduğu 42 milyar dolarlık ilaç endüstrisinin denetimini sıkılaştırma baskısı altında. “dünyanın eczanesi”.
Raghuvanshi, tüm öksürük şurubu üreticilerinin yaklaşık yüzde 90’ının, yaklaşık 1.100’ünün denetlendiğini söyledi ve iyi üretim uygulamalarının ihlal edildiğine, gelen hammaddelerin test edilmediğine ve geçersiz yöntem veya süreçlerin kullanıldığına işaret etti. Uyumsuz bulunan şirket sayısını paylaşmadı veya adını vermedi.
Düzenleyici, riskleri değerlendirmek için ek 1.250 ilaç üretim birimini de koruyucu bir şekilde denetlediğini, 2022’de başlayan bir uygulamanın, ancak kaçının uyum sorunu yaşadığını veya operasyonları geçici olarak durdurmak zorunda kaldığını söylemeyi reddettiğini söyledi.
Düzenleyici FDA düzeyinde standartları hedefler
Raghuvanshi, Hindistan’ın uyuşturucu düzenleyicisinin personel kıtlığını gidererek, onayları hızlandırarak ve kaynakları artırarak operasyonlarını ABD Gıda ve İlaç İdaresi ile eşit hale getirmeyi hedeflediğini söyledi.
Ajans, yaklaşık yüzde 40’ı esnek, sözleşmeli roller olmak üzere 1.500 pozisyon oluşturmayı planlıyor ve küresel endüstri uzmanlarını danışman olarak getirebilir. Raghuvanshi’ye göre, uygulamaları gözden geçirmek için yapay zeka kullanımına da pilotluk yapıyor.
Ayrı bir şekilde, düzenleyici, ABD, Avrupa, Avustralya, Japonya, İngiltere ve Kanada’ya gönderilen uyuşturucular için itirazsız sertifikalara olan ihtiyacı ortadan kaldırarak ihracat izinlerini kolaylaştırdı ve bu hareketin zamandan ve kaynaklardan tasarruf edeceğini söyledi.
