Yetkililer Salı günü yaptığı açıklamada, Amerika Birleşik Devletleri’nin Covıd-19 güçlendiricilerini 65 yaşın üzerindeki kişilerle veya ciddi hastalık riski taşıyanlarla sınırlayacağını, aşı üreticilerinin daha genç ve daha sağlıklı bireylere aşı sunmadan önce yeni klinik denemeler yapmasını gerektireceğini söyledi.
New England Journal of Medicine’de yazan Gıda ve İlaç İdaresi’nden Vinayak Prasad ve Komisyon Üyesi Martin Makary, politika değişikliğini “kanıta dayalı” olarak çerçeveledi ve ABD’yi Avrupa’daki rehberlikle daha yakından hizalayacaktı.
Ancak bu, uzun süredir aşı şüphecisi olan Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr.’ın federal halk sağlığı politikasını yeniden düzenlemeye zorlamasıyla ortaya çıkıyor.
Kennedy daha önce bağışıklama programlarını eleştiren kar amacı gütmeyen bir kuruluşa liderlik etmişti ve pandemi sırasında FDA’ya kalp iltihabı da dahil olmak üzere nadir görülen yan etkileri gerekçe göstererek Covıd aşısı yetkilerini iptal etmesi için dilekçe vermişti.
Prasad ve Makary, ilk Covıd-19 aşısının kullanıma sunulmasını “büyük bir bilimsel, tıbbi ve düzenleyici başarı” olarak övdü, ancak düşük riskli bireyler için tekrarlanan güçlendiricilerin faydalarının belirsiz olduğunu savundu.
ABD’nin yaş veya sağlık durumundan bağımsız olarak tüm yetişkinlere güçlendirici önerme yaklaşımını eleştirdiler ve bunu, Amerikalıların daha nüanslı, riske dayalı tavsiyelerle başa çıkamayacağına dair yanlış inanca dayanan “herkese uyan tek beden” bir model olarak nitelendirdiler.
Halkın güvenini kazanmak yerine, bunun geri teptiğini yazdılar — kızamık da dahil olmak üzere çocukluk çağı aşılarına karşı şüpheciliğe yol açan aşı tereddütünü körükledi.
FDA, en az bir altta yatan rahatsızlığı olan 65 yaşın üzerindeki veya altı aylıktan büyük kişiler için güçlendiricileri onaylamak için laboratuvar test sonuçlarına güveneceğini söyledi.
Ancak altı ay ile 64 yaş arasındaki sağlıklı bireyler için düzenleyiciler artık randomize çalışmalardan verilere ihtiyaç duyacaklar.
“Üç kez Covıd-19 geçirmiş ve daha önce altı doz Covıd-19 aşısı almış normal vki’si (vücut kitle indeksi) olan 52 yaşında sağlıklı bir kadının yararlanıp yararlanmayacağını bilmiyoruz. yedinci dozdan” yazdılar.
Bazı bulaşıcı hastalık uzmanları değişimi memnuniyetle karşıladı.
Johns Hopkins Üniversitesi’nden Amesh Adalja, halihazırda önemli dokunulmazlık taşıyan bir nüfustaki diğer ülkelerin yaklaşımıyla eşleştiğini söyledi.
Afp’ye verdiği demeçte, “Düşük riskli bireyler için, enfeksiyona karşı koruma geçici olduğu ve ciddi hastalık riski yüksek olmadığı için amaç her zaman daha az açık olmuştur” dedi.
Ancak diğerleri pratik sonuçlarla ilgili endişelerini dile getirdiler. Philadelphia Çocuk Hastanesi’nde önde gelen bir aşı uzmanı olan Paul Offit, hala takviye isteyen kişilerin erişimini sınırlayabileceğini söyledi.
afp’ye verdiği demeçte, “35 yaşındaki sağlıklı bir çocukta herhangi bir kullanım etiket dışı kabul edilecek ve bir sigorta şirketinin bunun için ödeme yapıp yapmayacağını merak ediyorsunuz” dedi.
Yıllık grip aşısı gibi değil
Revize edilen çerçeve kapsamında Pfizer ve Moderna gibi şirketler, 50 ila 64 yaş arasındaki yetişkinlerde güncellenmiş güçlendiricileri test etmeye teşvik edilecek.
Bu çalışmalar, aşıların semptomatik enfeksiyonları, hastaneye yatışları ve ölümleri azaltıp azaltmadığını ölçmelidir.
Prasad ve Makary, yeni çekimleri önceki formülasyonlarla karşılaştırmak yerine, hem faydayı hem de potansiyel yan etkileri daha iyi değerlendirmek için plasebo kontrollü denemeleri – karşılaştırıcı olarak salinle – önerdi.
Kennedy tarafından bu ayın başlarında ilk kez sunulan teklifin bölücü olduğu kanıtlandı. Eleştirmenler, plasebo kullanmanın – yetkili aşılar zaten mevcut olduğunda – katılımcıları gereksiz zararlara maruz bırakabileceğini savunuyorlar.
Offit, “Plasebo grubunda bir veya iki ölüm olup olmadığını hayal edin” dedi. “Bunu nasıl anladığını anlamıyorum.”
Devam eden Covıd-19 güçlendiricilerinin destekçileri genellikle yıllık grip aşılarıyla paralellikler kurar.
Ancak Makary ve Prasad, Covıd varyantlarındaki genetik değişikliklerin aşının her yıl otomatik olarak güncellenmesini haklı çıkaracak kadar önemli olmadığını savunarak bu karşılaştırmayı geri çektiler.
FDA yetkilileri ayrıca, yeni çerçeve kapsamında güçlendiricilere erişimlerini kaybedebileceklerinden endişe duyan Amerikalılara güvence vermeye çalıştı.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’nin (CDC) risk faktörleri tanımı “obezite ve hatta depresyon gibi zihinsel sağlık koşulları da dahil olmak üzere çok geniştir” diye yazdılar ve 100 milyon ila 200 milyon Amerikalı’nın muhtemelen hala hak kazanacağını belirttiler.
